استاندارد 15189- مدیریت کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی

استاندارد ایزو 15189 یک طرح جهانی است که هدف آن ایجاد یک معیار استاندارد کیفیت در آزمایشگاه های پزشکی می باشد. این استاندارد ابتکاراتی را جهت ارتقاء شایستگی و مسئولیت در فرآیندها، تجهیزات و نتایج آزمایشگاه های پزشکی ایجاده کرده است. ISO 15189 توسط کمیته ی فنی استاندارد سازمان های بین المللی توسعه یافته و در بیش از 200 کشور اجرایی گشته است. این فرآیند شامل آزمایشات اثربخشی تجهیزات آزمایشگاهی و تاثیر آن تجهیزات خاصر بر فرآیندهای آزمایشگاه و نتایج آن ها می شود.

این یک ابتکار عمل به شمار می رود که رویکردی جهانی را در ایجاد معیار استاندارد برای شیوه های مدیریت در آزمایشگاه های پزشکی ارائه می دهد.

گواهینامه ی ایزو 15189 به عنوان یک ابتکار درخشان در جهت هماهنگ کردن شیوه های جهانی در آزمایشگاه های پزشکی به عنوان یک معیار تضمین کیفیت و ایمنی دیده می شود. این رویکردها مواردی از جمله تفاسیر نتایج آزمایشات، نمونه های جمع آوری شده بیماران، زمان مورد نیاز برای انجام آزمایش ها و... را شامل می شود.

الزامات اساسی برای صدور گواهینامه ISO 15189

تجزیه و تحلیل روال کاری آزمایشگاه ها

بررسی کتابچه ی راهنمای آموزشی ارائه شده توسط آزمایشگاه ها

تحلیل دقیق روش های آزمایشگاهی پزشکی به منظور شناسایی تمام نقط ضعف

گزارش های ارزیابی دقیق از سیستم مدیریت کیفیت موجود و سایر گزارش های نظارت و ارزیابی

ممیزی جزئیات بررسی های مدیریت

هدف اصلی گواهینامه ی ایزو 15189 صدور استاندارد تضمین کیفیت می باشد.

مزایای دریافت گواهینامه ی ایزو 15189

صدور گواهینامه ی ایزو 15189، توسعه ی یک تصویر معتبر بین المللی برای آزمایشگاه ها یا سازمان های وابسته آزمایشات پزشکی را از طریق تضمین کیفیت و سیستم های مدیریتی ترویج می دهد.

از لحاظ دیدگاه بین المللی و ملی، درجه ی انطباقی را در تطابق با قوانین و مقررات پزشکی آزمایشگاهی ارتقا می دهد.

اساسا این گواهینامه در ارتقاء کارایی آزمایشگاه و نتایج بهترو تحویل خدمات پیشرفت تر، اهمیت دارد.

برنامه ی صدور گواهینامه نیز در ارتقای شیوه های آزمایشگاهی مدرن که شامل حرفه ای بودن و تخصص در انجام فعالیت های پزشکی در آزمایشگاه ها می باشد، بسیار مهم خواهد بود.

و در نهایت نرخ رضایت مشتریان در آزمایشگاه هایی که دارای این گواهینامه ی استاندارد هستند، در سطح بالاتری به دست می آید.

متن گواهینامه ی ایزو 15189

در اینجا بخش ابتدایی متن گواهینامه ی ایزو 15189 را به نقل از ایزوهوم آورده ایم:

سابقه
ISO15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگاههای کلینیکی و سیستمهای تشخیص آزمایشگاهی بکار می رود.
مقدمه : این استاندارد بین المللی که بر ISO/IEC 17025 و ISO 9001استواراست متضمن نیازهای کیفی جهت آزمایشگاههای پزشکی می باشد.هر کشوری می بایستی مقررات خاص یا نیازها یی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیت شان و مسئولیت هایی که در آن حوزه دارند را مشخص کند.سرویس های آزمایشگاه پزشکی جهت رسیدگی به بیماران ضروری بوده و بنابراین باید جهت رفع نیازهای تمامی بیماران و پرسنل مسئول جهت این امر در دسترس باشند.این سرویس ها شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید و تفسیر و گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.
سرویس های آزمایشگاه پزشکی باید در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد.هر آزمایشگاهی باید آموزش های مناسب و فرصت های خاص در اختیار پرسنل اش قرار دهد.
دامنه این استاندارد بین المللی تعیین کننده الزامات خاص در جهت تضمین کیفیت آزمایشات و صلاحیت آزمایشگاه مخصوصا آزمایشگاههای پزشکی می باشد.
آشنایی با کمیته های فنی سازمان ISO
سازمان جهانی استاندارد بعنوان یک تشکیلات جهانی متشکل از اعضای بنگاههای تامین کنندة استانداردهای بین المللی می باشد و تهیه و تنظیم استانداردهای بین المللی اصولا از طریق کمیته های تخصصی ISO انجام می گیرد. اعضای هر یک این کمیته ها در زمینه تخصصی خاصی اقدام به جمع‌آوری اطلاعات نموده و دارای حق ارائة اطلاعات در آن کمیتة می باشد. سازمانهای بین المللی دولتی و غیر دولتی فعال در امر ISO هر کدام بخشی از این تحقیقات و اقدامات را به عهده دارند. سازمان ISO برای تهیه استاندارد مربوط به ابزار ، تجهیزات و فعالیتهای مربوط به ابزار و تجهیزات برقی ارتباط تنگاتنگی با کمیته الکتروتکنیکی بین المللی (IEC) و تمام موضوعات مربوط به استانداردهای الکتروتکنیکال دارد.
کار اصلی کمیته های فنی تهیه استانداردهای بین المللی است. استانداردهای بین المللی براساس پیش نویس ارائه شده در بخش 2 راهنمای ISO/IEC تهیه شده و هدف اصلی این کمیته های فنی جمع آوری داده ها و اطلاعات مورد نیاز در تهیة استانداردهای بین المللی می باشد. این کمیته ها در ارتباط با هر موضوع جلسات ادواری و مستمر با اعضاء ترتیب می دهند تا در نهایت برای آن مطلب به اتفاق نظر دست یابند. زیرا که انتشار استاندارد بعنوان یک استاندارد بین المللی به حداقل 75% رای اعضای کمیته نیاز دارد. ضمنا بایستی به این موضوع توجه داشت که بخشی از مطالب ارائه شده در این مستندات دارای حقوق انحصاری بوده و سازمان ISO در قبال معرفی بخشی یا کلیة آنها هیچگونه مسئولیتی نخواهد داشت.
ISO15189 بوسیله کمیته فنی ISO/TC 212 تهیه شده و جهت ارزیابی آزمایشگاه کلینیکی و سیستمهای تشخیصی آزمایشگاهی بکار می رود.
مقدمه
این استاندارد بین المللی بر مبنای ISO/IEC 17025 و ISO9001 و برای آگاهی از الزامات مورد نیاز در نحوة اداره و کیفیت آزمایشگاههای پزشکی تهیه شده است. هرچند که هرکشوری خود می تواند با تصویب قوانین خاص و ضوابط قابل بکارگیری، فعالیتها و مسئولیتهایی که برای بعضی یا تمامی پرسنل و فعالیتشان در آن حوزه نیاز است مشخص کند. از آنجائیکه ارائه خدمات آزمایشگاه پزشکی در حفظ بیماران و یا کسانی که به هر نحوی با این سیستم سر و کار دارند امری ضروری است بنابراین کارکنان هر کدام از این بخشها مسئولیت بکارگیری این استانداردها بصورت تخصصی و حرفه ای در جهت رفع نیازهای تمامی بیماران دارند لذا این خدمات بایستی در دسترس همة مشتریان قرار داشته باشد. چنین خدمات شامل اولویت بندی نیازها ، آماده سازی بیمار، تشخیص هویت بیمار،جمع آوری نمونه ها ،انتقال ، ذخیره ، پردازش و آزمایش نمونه های کلینیکی تائید تفسیر گزارش و توصیه بعلاوه در نظر گرفته ایمنی و اخلاق در فعالیت های آزمایشگاه می باشند.
هر گاه از طریق قوانین ملی مجوزهایی اخذ شد انتظار می رود که خدمات آزمایشگاه در برگیرنده ارزیابی بیماران در موارد مشورتی بوده و شامل فعالیت های پیشگیری و تشخیص بیماری باشد تا از این طریق از توسعة بیماری در زمان مدیریت بیمار و معالجه او جلوگیری گردد. هر آزمایشگاه بایستی آموزشهای مناسب و فرصت تحقیقاتی برای کارکنان هر تحصص را در اختیار قرار دهد
هر گاه در نظر است که این استاندارد در آزمایشگاههای خدمات پزشکی شناخته شده بکار گرفته شوند لازم است این قوانین برای آن دسته از اشخاصی که در بخشهای دیگر نیز فعال هستند مناسب و قابل استفاده تلقی گردد
در زمان تهیه این استاندارد بین المللی، استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO9001 در حال بررسی بودند و از اینرو امکان ارائه این استاندارد بین المللی در شکل و قالبی مطابق با هر کدام از استاندارد فوق الذکر نبود و هر گز مقایسه ای بین اولین نسخة این استاندارد و استانداردهای ISO9001:2000 و ISO/IEC 17025:1999 بطوریکه در پیوست A مشاهده خواهد شد بعمل نیامد
ویرایش دوم این استاندارد بین المللی با نسخة دوم استانداردهای ISO/IEC 17025 و ISO 9001:2000 منطبق بوده و هماهنگی بیشتری با آن دارد. اغلب تغییر ضوابط و مقررات براحتی امکان پذیر نبوده و در این مسیر مشکلات زیادی ایجاد خواهد شد و این حساسیت در رابطه با تغییر اصطلاحات افزایش می‌یابد. مدرک و سند بین المللی دیگری که مرتبط با این استاندارد است راهنمود 58 از ISO/IEC می باشد که از طریق ISO/IEC17011 تهیه شده است. ویرایش دوم ISO15189 دربرگیرندة کلیه مطالب اشاره شده در فوق است.
ادامه ی متن استاندارد ایزو 15189 را در آدرس زیر دنبال نمایید:

متن کامل استاندارد ایزو 15189